Chcem sa objednať
Tkanivové transplantáty pre očné lekárstvo
Tkanivové zariadenieTkanivové zariadenie VESELY | Očná Klinika
Tkanivové zariadenie vzniklo v roku 2018 ako súčasť neštátneho zdravotníckeho zariadenia VESELY Očná klinika, s. r. o. Svoju činnosť začalo vykonávať na základe „Rozhodnutia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. S11700-2018-ONAPP“ z dňa 11. 10. 2018 ako orgánu príslušného na vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia.
V súčasnosti platné „Rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky“ z dňa 16. 1. 2020 je evidované pod číslom S05907-2020-ONAPP (na stiahnutie tu). V Zozname tkanivových zariadení Európskej únie je evidované pod kódom SK008543 (na stiahnutie tu).
Tkanivové zariadenie sa zaoberá prípravou tkanivových transplantátov pre klinické použitie v očnom lekárstve.
Pracovisko s tkanivami očných transplantátov | Očná banka
Priestory pracoviska boli uvedené do prevádzky Regionálnym úradom verejného zdravotníctva so sídlom v Košiciach „Rozhodnutím č. 2018/04999-03/003-HŽPZ“ z dňa 14. 9. 2018 (príloha 3a, na stiahnutie tu) a „Rozhodnutím č. 2019/06007-02/3657/HŽPZ“ z dňa 22. 11. 2019 (príloha 3b, na stiahnutie tu), ktoré spĺňajú požiadavky „Výnosu Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 09812/2008-OL“ z dňa 10. 9. 2008 o minimálnych požiadavkách na personálne zabezpečenie a materiálno-technické vybavenie jednotlivých druhov zdravotníckych zariadení v znení neskorších predpisov.
Zdravotná starostlivosť pracoviska je poskytovaná v súlade so „Zákonom 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov“ a s ostatnou platnou legislatívou SR a EÚ.
Významné udalosti:
október 2018 – otvorenie tkanivového zariadenia, zahájenie odberov očných rohoviek
marec 2019 – príprava rohovkových lamelových transplantátov pre DMEK
marec 2020 – spracovanie plodových obalov pre transplantáty amniónovej membrány
august 2021 – portfólio obohatené o transplantáty 4-vrstvovej amniónovej membrány a transplantáty skléry
máj 2022 – príprava autológnych očných sérových kvapiek
Činnosť realizujeme na základe validovaných štandardných pracovných postupov vypracovaných v súlade s legislatívou Slovenskej republiky a Európskej únie, schválených odborným garantom pracoviska a evidovaných Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky.
- posudzujeme zdravotnú spôsobilosť darcov
- overujeme vyslovenie nesúhlasu darcu s darovaním tkaniva
- odoberáme tkanivá a ukladáme v očnej banke
- spracovávame tkanivá pre použitie v očnom lekárstve
- hodnotíme a kontrolujeme kvalitu odobratých tkanív
- uvoľňujeme tkanivá pre klinické použitie
- zabezpečujeme distribúciu transplantátov
- preskúmavame a analyzujeme nahlásené nežiaduce udalosti a reakcie
Odborné postupy
O darcovi získavame maximálne možné množstvo informácií, o jeho zdravotnom stave v čase úmrtia a krátko pred ním, ktoré starostlivo analyzujeme. Každého darcu dávame sérologicky testovať v akreditovanom... Čítať viaclaboratóriu setmi s certifikátom CE na protilátky proti HIV 1+2 (anti-HIV 1+2), proteínu p24 HIV, povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg), protilátky proti core antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBc), protilátky proti vírusu hepatitídy C (anti-HCV) a protilátky proti syfilisu (anti-TP); v prípade pozitívneho výsledku anti-HBc aj na protilátky proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBs). Živých darcov nechávame vyšetriť metódami PCR na prítomnosť vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (RNA HIV 1), vírusu hepatitídy B (DNA HBV) a hepatitídy C (RNA HCV). Všetkým darcom počas odberu tkanív robíme nazofaryngeálny výter a dávame ho vyšetriť RT PCR metódou na prítomnosť koronavírusu spôsobujúceho ochorenie SARS-Cov2.
Očné rohovky hodnotíme v štrbinovej lampe a endotelovom mikroskope. Očnú skléru a amniónovú membránu hodnotíme vizuálne. Všetky tkanivá určené pre našu očnú banku sú po spracovaní mikrobiologicky kontrolované.... Čítať viacOčná skléra a amniónová membrána sú kontrolované aj histologicky.
S tkanivami pracujeme v laminárnych boxoch zabezpečujúcich požadované parametre čistoty ovzdušia triedy 3,5 umiestnených v laboratóriách vybavených klimatizáciou a filtráciou vzduchu zabezpečujúcou parametre čistoty... Čítať viacovzdušia a tepelno-vlhkostnej mikroklímy čistých priestorov triedy 4,5 až 6,5. Čisté priestory očnej banky dávame validovať a mikrobiologicky kontrolovať akreditovanými pracoviskami.
Na odoberanie, testovanie, spracovávanie, skladovanie a distribúciu tkanív a buniek určených pre humánnu aplikáciu v súlade so zákonnými požiadavkami EÚ a SR dohliada zodpovedná osoba v zmysle „Smernice 2004/23/ES... Čítať viacEurópskeho parlamentu a Rady“ z 31. 3. 2004, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek v tkanivovom zariadení. Za výber darcu zodpovedá a všetky transplantáty uvoľňuje pre klinické použitie odborný garant – lekár s atestáciou v odbore oftalmológia.
Prepravu transplantátov z očnej banky / tkaninového zriadenia, najmä mimo Košíc realizujeme prostredníctvom zmluvnej dopravnej zdravotnej služby, ktorá má na takúto činnosť platné povolenie.
Pri získavaní tkanív, príprave a doprave tkanív a transplantátov spolupracujeme so zdravotníckymi zariadeniami, Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou, akreditovanými laboratóriami a dopravnými spoločnosťami.... Čítať viac
Produkty očnej banky
Transplantáty
1Transplantáty očnej rohovky
Očné rohovky pre PKP
Očné rohovky pre PKP je možné skladovať v médiu Eusol-C maximálne 14 dní od odberu tkaniva v monitorovaných hypotermických podmienkach pri +2 až 8 °C. Zasielame ich v polystyrénových termoboxoch s ľadovými blokmi.
Po doručení zásielky skontrolujte pH skladovacieho média podľa kontrolných kritérií pre zafarbenie skladovacieho média (príloha 4, na stiahnutie tu).
Očné rohovkové lamely pre DMEK
Očné rohovkové lamely pre DMEK pripravujeme z očných rohoviek na požiadanie, a to spravidla od darcov starších ako 50 rokov a bez histórie diabetu. Uchovávame ich v skladovacom médiu Eusol-C v monitorovaných hypotermických podmienkach pri +2 až +8 °C. Transplantáciu rohovkového lamelového štepu pre DMEK je potrebné vykonať do 2 – 7 dní od jeho prípravy a najneskôr do 14 dní od odberu tkaniva. Rohovkové lamely zasielame rovnako ako očné rohovky.
2Transplantáty očnej skléry
Očnú skléru pripravujeme z očného bulbu, ktorý spracovávame do 72 hodín od odberu tkaniva. Po spracovaní tkaniva zabezpečujeme jeho mikrobiologické aj histologické vyšetrenie v akreditovaných laboratóriách.
Sklerálne transplantáty je možné skladovať v 96 % etanole pri izbovej teplote maximálne 2 roky od spracovania tkaniva. Zasielame ich v polystyrénovom termoboxe bez ľadových blokov.
3Transplantáty amniónovej membrány
Amniónovú membránu spracovávame z plodových obalov odobratých v čase pôrodu. Tkanivá po spracovaní chemicky sterilizujeme a po vysušení striháme na kúsky veľkosti 1,5×1,5 až 2,0×2,0 cm. Balíme ich do obalov WIPAK STERIKING a následne do kartónovej krabičky. Na požiadanie pripravíme ľubovoľný rozmer. Transplantáty je možné skladovať pri izbovej teplote maximálne 5 rokov.
4Dovoz transplantátov
Za úhradu nákladov spojených s administratívnou činnosťou vám sprostredkujeme dovoz tkaniva zo zahraničia. Dovoz tkanív zo zahraničia môže v súlade so „Zákonom č. 317/2016 Z. z. z 19. 10. 2016 o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon)“ vykonávať len tkanivové zariadenie.
5Objednanie transplantátov
Ako objednať transplantát
Riadne vyplňte formulár „Žiadanka o dodanie ľudského tkanivového transplantátu“ (príloha 5, na stiahnutie tu). Žiadanku podpíšte a opečiatkujte. Vyplnenú a podpísanú žiadanku oskenujte a elektronicky zašlite na e-mailovú adresu tz@veselyok.com.
Po transplantácii tkaniva riadne vypíšte pooperačnú správu (príloha 6a, na stiahnutie tu, príloha 6b, na stiahnutie tu, príloha 6c, na stiahnutie tu) a urýchlene ju zašlite do tkanivového zariadenia.
Ako vrátiť transplantát
Rohovkový transplantát a transplantát amniónovej membrány nie je možné vrátiť. Vrátiť môžete len transplantát skléry, vždy len zo závažných dôvodov, najmä medicínskych. Dôvody musia byť akceptované oboma stranami.
Vrátenie transplantátu akceptujeme za nasledovných okolností:
– po celý čas boli dodržané nami odporúčané teplotné podmienky skladovania,
– fľaštička s transplantátom musí byť v neporušenom stave, uzatvorená a s intaktnou ochrannou fóliou.
Vyplňte formulár „Vrátenie transplantátu“ (príloha 7, na stiahnutie tu). Formulár podpíšte a opečiatkujte. Zabaľte transplantát rovnakým spôsobom ako vám bol doručený a zašlite nám ho prostredníctvom dopravnej zdravotnej služby. Náš personál vám ochotne poskytne rady súvisiace s vrátením transplantátu.
Hlásenie nežiaducich reakcií a udalostí
Žiadame vás o spoluprácu pri hlásení akýchkoľvek komplikácií, ktoré sa vyskytnú – nežiaducich udalostí alebo nežiaducich reakcií u príjemcov transplantátov, aby sme vyhoveli legislatívnym požiadavkám Slovenskej republiky a Európskej únie.
Nežiaducu udalosť nám ohláste telefonicky alebo písomne. Pri výskyte nežiaducej reakcie vyplňte formulár „Správa o nežiaducej reakcii po transplantácii tkaniva“ (príloha 8a, na stiahnutie tu, príloha 8b, na stiahnutie tu, príloha 8c, na stiahnutie tu) a zašlite ho na našu e-mailovú adresu tz@veselyok.com. Náš personál vás bude kontaktovať za účelom prešetrenia dôvodov nežiaducej reakcie.
Máte otázky? Kontaktujte nás.
Zamestnanci
Adresa:
VESELY | Očná Klinika
Tkanivové zariadenie
Hroncova 1
040 01 Košice
Telefón:
Chcem sa objednať